Das Medizinforschungsgesetz - Innovationstreiber für die deutsche Pharma- u. Medizinprodukte-Branche?

Am 04.07.2024 wurde das neue Medizinforschungsgesetz (MFG) im Bundestag beschlossen (BT-Drs. 20/12149). Mit dem Gesetz sollen die Rahmenbedingungen für die Entwicklung, Zulassung und Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten verbessert werden, damit Deutschland Pharma- und Innovationsstandort bleibt.

 

1. Optimierte Zulassungsprozesse

Vereinfacht und beschleunigt werden soll die Zulassung von Arzneimitteln und die Genehmigung sowie Durchführung klinischer Prüfungen durch eine Optimierung der Zusammenarbeit der Arzneimittelzulassungsbehörden. Zudem soll eine unabhängige und spezialisierte Ethik-Kommission für besonders komplexe oder eilige Verfahren eingerichtet werden.  Die Ethik-Kommissionen der Länder sollen sich auf bestimmte Verfahrenstypen spezialisieren und der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen erhält eine Richtlinienbefugnis.

 

2. Standardisierte Vertragsklauseln

Es sollen zudem Standardvertragsklauseln für die Durchführung klinischer Prüfungen eingeführt werden, um die Prozesse zu beschleunigen. In Deutschaland dauert es derzeit noch bis zu 120 Tage, bis eine Studie genehmigt ist.

 

3. Geheime Erstattungsbeträge

Pharmazeutische Unternehmer sollen zudem befristet bis zum 30.06.2028 die Möglichkeit erhalten, vertrauliche Erstattungsbeträge bei neuen Arzneimitteln zu vereinbaren. Wenn Hersteller von der Möglichkeit geheimer Erstattungsbeträge Gebrauch machen möchten, wird ein zusätzlicher Abschlag von neun Prozent auf den zuvor ausgehandelten Betrag fällig. Da dies nur in Einzelfällen für die pharmazeutische Industrie relevant werden wird, sieht man dies Regelung in der Praxis als wenig relevant an. Kritik kommt u.a. vom pharmazeutischen Großhandel, welcher neben einer finanziellen Mehrbelastung einen hohen bürokratischen Aufwand sieht.

 

4. Entschärfung der AMNOG-Leitplanken

Begrüßt wird, dass durch das Gesetz die schwer in der Kritik befindlichen sog. AMNOG-Leitplanken entschärft werden. Diese wurden Ende 2022 mit dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz (GKV-FinStG) ins Leben gerufen. Danach darf ein neues Arzneimittel in bestimmten Fällen trotz nachgewiesenem Zusatznutzen nicht teurer sein als eine Vergleichstherapie. Hat das neue Arzneimittel keinen Zusatznutzen, ist es aber gleichwertig zu einer bestehenden Vergleichstherapie, muss es sogar weniger kosten.

Die Leitplanken sollen allerdings nur entfallen, wenn ein relevanter Anteil der klinischen Prüfung in Deutschland stattgefunden hat. Das Gesetz sieht vor, dass mindestens fünf Prozent der Probanden aus der Zulassungsstudie an der klinischen Studie in Deutschland teilgenommen haben müssen. Das soll für drei Jahre gelten, es sei denn der pharmazeutische Unternehmer weist eine Arzneimittelforschungsabteilung und relevante eigene Projekte und Kooperationen mit öffentlichen Einrichtungen in präklinischer oder klinischer Arzneimittelforschung in Deutschland nach. Kritisiert wird, dass damit zwar ein Teil der negativen Folgen des GKV-FinStG geheilt werden, damit aber ein verwaltungstechnischer Mehraufwand verbunden sein wird.

 

5. Was ist mit dem Medizinprodukte-Sektor?

 Wenn man sich das Gesetz genauer anschaut, scheint der Fokus des Gesetzes allerdings mehr auf Arzneimitteln und weniger auf Medizinprodukten zu liegen. Ob das Gesetz daher relevante Auswirkungen auf den deutschen Medizinprodukte-Sektor, insbesondere in Bezug auf dessen Innovationen haben wird, ist fraglich.

 

6. Timeline

Das Gesetz muss nun noch den Bundesrat passieren. Da es sich um ein Einspruchsgesetz und kein Zustimmungsgesetz handelt, ist ein Scheitern auf den letzten Metern unwahrscheinlich. Das Medizinforschungsgesetz wird daher voraussichtlich 2025 in Kraft treten. Ob es einen Innovationsbooster darstellen wird, muss sich in der Praxis erst beweisen.

 

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